潔凈車間設計最新規范（潔凈車間設計要求）

十萬級凈化車間標準規定空氣塵埃粒子數一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa?！稘崈魪S房設計規范》GB50073-2013規定：潔凈室（區）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。

• 1、生產車間GMP十萬級衛生標準是什么
• 2、潔凈室負壓的標準
• 3、百級無塵室標準是什么
• 4、10萬級凈化車間標準是什么
• 5、十萬級凈化車間工作服標準

1、生產車間GMP十萬級衛生標準是什么

十萬級凈化車間標準規定空氣塵埃粒子數一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合?！?十萬級凈化車間采用工藝處理措如下：　　1、 空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋?！　?、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa?！　?、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。

2、潔凈室負壓的標準

潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。正在修訂的《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457擬規定：不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及醫藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。此外還要求下列醫藥潔凈室應與相鄰醫藥潔凈室保持相對負壓：1生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室；2生產過程中使用有機溶媒的醫藥潔凈室；3生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室；4青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室；5病原體操作區；6放射性藥品生產區。《潔凈廠房設計規范》GB50073-2013規定：潔凈室（區）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的壓差不應小于10Pa。2002年3月頒布的《獸藥生產質量管理規范》(農業部11號令)（簡稱獸藥GMP）規定：空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5 Pa。潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10 Pa。潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差應大于12 Pa，并應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。對生物制品的潔凈室車間，上述規定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定?！夺t院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013規定：1相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應大于或等于5Pa，最大靜壓差應小于20Pa，不應因壓差而產生哨音或影響開門。2相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間，宜有適當壓差，保持要求的氣流方向。3嚴重污染的房間對相通的相鄰房間應保持負壓，最小靜壓差應大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術室應是負壓手術室，負壓手術室對其吊頂上技術夾層應保持略低于“0”的負壓差。4潔凈區對與其相通的非潔凈區應保持正壓，最小靜壓差應大于等于5Pa?！妒称饭I潔凈用房建筑技術規范》GB50687-2011規定：有可關閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區對室外應保持不小于10Pa的靜壓差。當生產工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風速應不小于0.2m/s。有內部污染產生的房間宜保持相對負壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓?！渡锇踩珜嶒炇医ㄖ夹g規范》GB50346-2011規定：動物生物安全實驗室的解剖間相對大氣的壓力宜比主實驗室低10 Pa。

3、百級無塵室標準是什么

百級、千級、萬級無塵車間的最主要的區別，就在于空氣中各粒徑檔最大容許粒子濃度不一樣。百級無塵車間0.5微米的最大容許粒子濃度小于3520（pc/m3)，5微米的最大容許粒子濃度小于293(pc/m3)。1、百級無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小于3520(pc/m3)，5微米的容許粒子濃度小于293(pc/m3)。2、千級無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小于35200(pc/m3)，5微米的容許粒子濃度小2930(pc/m3)。3、萬級無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小于352000(pc/m3),5微米的容許粒子濃度小29300(pc/m3)。百級、千級、萬級無塵車間設計要求生產車間經藥監局檢測，潔凈度達到10萬級制藥生產標準，十萬級無塵凈化車間標準規定空氣塵埃粒子數一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合。十萬級無塵凈化車間采用工藝處理措如下：1、空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般凈化工程潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級(灌裝，內包裝)及三十萬級，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。

4、10萬級凈化車間標準是什么

100000（10萬）級，每小時換氣18-25次，凈化時間不超過40分鐘。10000（1萬）級，每小時換氣25-30次，凈化時間不超過30分鐘。1000（1千）級，每小時換氣40-60次，凈化時間不超過20分鐘。各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：根據懸浮粒子濃度指標，來劃分空氣潔凈度的等級，并且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內，根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

5、十萬級凈化車間工作服標準

塵埃粒子最高允許數（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子數不能超出3500000個，大或等于5微米的粒子數不能超出20000個；微生物最高允許數（每立方米）：浮游菌數不能超出500個；菌數不能超出10個每培養皿。壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。10萬級凈化車間工作環境規定：10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。配電：潔凈室（區）的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。噪聲控制：動態檢測時，萬級無塵室內的噪音級不得超出70分貝A。靜態檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。氣流組織10萬級無塵室主要采用的送風.局部孔板頂棚送風；2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；3.上側墻送風等三種送風。10萬級無塵室主要采用的回風.單側墻下部布置回風口；2.當采用過道回風時，在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。送風口風速米/秒：1.孔板孔口3~5；2.側送風口：（1）貼附射流2~5；（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5~2.5，對側墻下部回風1.0~1.5?；仫L口風速（米/秒）：1.無塵室回風口不超2；2.過道內回風口不超4。10萬級室內空氣參數需求：1.新風量大。由于這類車間內，人員比較多，能夠依據以下數值應取下列的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內排風和堅持室內正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3 /h。2.溫濕度需求：溫度通常為24+2 度 ，相對濕度為55+5%3.送風量大。為了滿意無塵車間內的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數，是≥15次/h)。中標凈化工程公司表示，每個行業對于潔凈室的要求都不同，良好的車間環境對于東西的生產及員工的健康都起著特別大的作用。

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